Agência Europeia do Medicamento vai rever autorização da pílula Diane 35 e genéricos

A Agência Europeia do Medicamento, sediada em Londres, vai reexaminar a documentação do tratamento antiacne da Bayer Diane 35 e de seus genéricos, após a decisão francesa de suspender a comercialização desse produto daqui a três meses. A medida do governo francês foi motivada pela revelação de que o medicamento causou 125 casos de trombose venosa e foi diretamente responsável pela morte de quatro usuárias nos últimos 25 anos.

A autorização de comercialização do tratamento antiacne Diane 35, usado como anticoncepcional, será reexaminada pela Agência Europeia do Medicamento. DR

Em um comunicado divulgado nesta quinta-feira, a Agência Europeia do Medicamento especifica que essa reavaliação é uma etapa obrigatória, após o anúncio da suspensão francesa nesta quarta-feira.

"Ainda que os Estados membros possam tomar uma decisão unilateral de suspender a autorização de comercialização de um medicamento, a legislação europeia exige uma coordenação da abordagtem europeia", explica o órgão.

Após o reexame, o Comitê para avaliação dos riscos para assuntos de vigilância farmacológica da agência "dará uma recomendação e indicará se as autorizações de comercialização devem ser modificadas, suspensas ou revocadas no interesse de todos os pacientes da União Europeia", segundo o comunicado.

Acidente vascular

As mulheres que apresentaram graves problemas de saúde com a plílula Diane 35, com idades entre 18 e 42 anos, sofreram acidentes vasculares variados, como emboliar pulmonar ou derrame. Fabricada pelo laboratório alemão Bayer, a Diane 35 recebeu autorização para venda na França como um tratamento antiacne, mas desde que chegou às farmácias, em 1987, é amplamente receitada como contraceptivo.

A polêmica envolvendo as pílulas anticoncepcionais de terceira e quarta geração começou em dezembro, quando a imprensa publicou o depoimento de uma jovem de 25 anos que prestou queixa contra o laboratório Bayer, vítima de sequelas irreversíveis depois de um derrame.

Em seguida, diversas queixas vieram à tona. Na semana passada, o Ministério Público francês abriu um inquérito preliminar para avaliar 14 casos. A partir de março o governo francês deixará de reembolsar as pílulas que são alvo de investigação, segundo a ministra.

Médicos ouvidos pela RFI afirmam que os contraceptivos só devem ser utilizados se as contraindicações forem respeitadas à risca, o que nem sempre acontece. Entre elas, um histórico familiar de trombose ou outros acidentes vasculares e enxaqueca com aura, por exemplo. A pílula também não é recomendada para mulheres que fumam ou acima dos 35 anos.